中國經(jīng)濟網(wǎng)北京8月1日訊（記者 郭文培） 7月31日，國家藥監局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》（下稱(chēng)《工作方案》），旨在優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（下稱(chēng)申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng )新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實(shí)現30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動(dòng)用時(shí)。
《工作方案》對納入試點(diǎn)的區域、項目及藥物臨床試驗機構（下稱(chēng)試點(diǎn)機構）提出了具體要求�！豆ぷ鞣桨浮诽岢�，試點(diǎn)區域�。▍^、市）政府高度重視醫藥研發(fā)創(chuàng )新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創(chuàng )新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強；已建立完善多部門(mén)協(xié)作機制，能夠對照試點(diǎn)工作目標、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進(jìn)試點(diǎn)工作。
試點(diǎn)項目范圍則為1類(lèi)創(chuàng )新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過(guò)3個(gè)創(chuàng )新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進(jìn)行全面的風(fēng)險評估并制定有效的風(fēng)險管理計劃。
試點(diǎn)機構原則上為試點(diǎn)區域內的國家醫學(xué)中心或者國家臨床醫學(xué)研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點(diǎn)機構承擔試點(diǎn)項目相關(guān)專(zhuān)業(yè)已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域已作為組長(cháng)單位牽頭完成過(guò)至少3項創(chuàng )新藥臨床試驗。同時(shí)，試點(diǎn)機構的倫理委員會(huì )有能力對申請人提交的臨床試驗項目風(fēng)險管理計劃進(jìn)行初始審查，并在臨床試驗實(shí)施過(guò)程中對臨床試驗風(fēng)險管理措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。此外，主要研究者作為組長(cháng)單位的主要研究者主持完成過(guò)至少3項創(chuàng )新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點(diǎn)項目風(fēng)險評估，并在臨床試驗申請提交前完成對試點(diǎn)項目方案的審核確認。
據了解，優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作為期1年。2024年8月底前完成試點(diǎn)區域、試點(diǎn)機構確認，并啟動(dòng)試點(diǎn)項目申請；2025年1月開(kāi)展中期評估；2025年7月總結試點(diǎn)工作經(jīng)驗。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)區域內至少完成10個(gè)品種的臨床試驗申請審評審批并啟動(dòng)臨床試驗。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點(diǎn)區域圍繞提高臨床試驗啟動(dòng)效率以及臨床試驗質(zhì)量、風(fēng)險管理能力有關(guān)工作進(jìn)行總結分析，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經(jīng)驗。
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